Last Updated 12/02/2025 published 24/01/2025 by Hans Smedema

Mala praxis médica y faltas profesionales en España: un estudio de caso sobre la sustitución de medicamentos

En este artículo se examinan las posibles violaciones profesionales en el sistema sanitario español en relación con la supuesta sustitución de un medicamento prescrito, la aspirina infantil (100 mg), por un fármaco antipsicótico sin el conocimiento ni el consentimiento del paciente. Esta situación plantea serias preocupaciones sobre la seguridad del paciente, el consentimiento informado y la responsabilidad profesional en el sistema sanitario español. Analizaremos esta situación a la luz del marco ético y legal que rige la práctica médica y farmacéutica en España, centrándonos en el consentimiento informado, los derechos del paciente y las responsabilidades de los profesionales sanitarios.

Consentimiento informado y derechos del paciente en España

La legislación española defiende firmemente el derecho del paciente a estar plenamente informado sobre su tratamiento médico. Esto incluye el derecho a recibir información completa sobre su diagnóstico, las opciones de tratamiento propuestas, los posibles riesgos y beneficios de cada opción y las posibles alternativas 1 . Este principio del consentimiento informado es una piedra angular del Código de Ética y Deontología Médica español, que enfatiza la autonomía del paciente en la toma de decisiones sanitarias 1 . Antes de cualquier intervención médica, incluida la prescripción de medicamentos, los médicos están obligados a obtener el consentimiento libre y voluntario del paciente después de proporcionarle esta información completa 1 . Este consentimiento debe darse de forma expresa, especialmente para procedimientos que puedan afectar significativamente a la salud del paciente 1 . La supuesta sustitución de un medicamento prescrito por un antipsicótico sin el conocimiento o consentimiento del paciente es una violación directa de este derecho fundamental.

Regulación de los profesionales sanitarios en España

El sistema médico español cuenta con un sólido marco regulatorio que regula la conducta de los profesionales de la salud. Los médicos, por ejemplo, deben cumplir requisitos específicos para ejercer en España, entre ellos demostrar competencia en el idioma español y registrarse en el consejo médico provincial 2 . Este proceso de registro garantiza que los médicos cumplan con las calificaciones necesarias y se adhieran a los estándares profesionales. De manera similar, los farmacéuticos deben registrarse en el Colegio Farmacéutico provincial para ejercer su profesión 3 . Estos organismos reguladores desempeñan un papel crucial en el mantenimiento de los estándares profesionales y en la garantía de la calidad de los servicios de atención médica en España.

Normas éticas y de conducta profesional de los médicos en España

Los médicos en España están sujetos a un estricto código de conducta profesional y a unas directrices éticas 1 . Estas directrices, consagradas en el Código de Ética y Deontología Médica, destacan la importancia del bienestar del paciente, la integridad profesional y el cumplimiento de los requisitos legales 4 . Se espera que los médicos prioricen los mejores intereses de sus pacientes y tomen decisiones basadas en un juicio clínico sólido 5 . También deben mantener la confidencialidad del paciente y asegurarse de que su personal se adhiera a estos principios 5 .

Además, el Código de Ética Médica aborda las consideraciones éticas de la objeción de conciencia 6 . Éste reconoce el derecho de los profesionales de la salud a oponerse a participar en determinadas prácticas o tratamientos en función de sus creencias morales o religiosas. Sin embargo, este derecho debe equilibrarse con el derecho del paciente a acceder a los servicios de atención médica necesarios.

Es importante señalar que los estudios han mostrado una preocupante tendencia a la disminución del profesionalismo entre los médicos residentes en España 7 . Esta disminución plantea preguntas sobre las implicaciones a largo plazo para la atención al paciente y la necesidad de intervenciones para reforzar la conducta ética y los valores profesionales entre las futuras generaciones de médicos.

Normas éticas y de conducta profesional de los farmacéuticos en España

Los farmacéuticos en España también operan bajo un código de conducta profesional y pautas éticas 8 . Son responsables de garantizar la dispensación segura y eficaz de medicamentos, proporcionar información precisa a los pacientes y colaborar con otros profesionales de la salud para optimizar la atención al paciente 9 . Se espera que los farmacéuticos prioricen el bienestar del paciente y se adhieran a los requisitos legales con respecto al etiquetado de los medicamentos y la notificación al paciente 3 . El Código Ético para Farmacéuticos establece explícitamente que los criterios de atención médica siempre deben prevalecer sobre los intereses económicos 8 .

Sin embargo, existe una tensión reconocida entre el papel tradicional de la farmacia comunitaria como proveedora de medicamentos y la creciente necesidad de un enfoque más orientado al paciente 10 . Esta tensión resalta el papel cambiante de los farmacéuticos en la prestación de una atención farmacéutica integral, que incluye el asesoramiento al paciente, las revisiones de medicamentos y la colaboración con otros proveedores de atención médica para garantizar una gestión óptima de la terapia farmacológica.

Requisitos legales para la prescripción de medicamentos en España

La legislación española establece unos requisitos estrictos para los medicamentos sujetos a prescripción médica, que abarcan la autorización, el etiquetado y las prácticas de dispensación. Todos los medicamentos utilizados en España deben contar con una autorización de comercialización otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 11 . Esta autorización se basa en criterios científicos rigurosos relacionados con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento 11 . Cualquier cambio en un medicamento después de la autorización, incluidos los cambios en la formulación o la sustitución por otro fármaco, debe someterse al mismo proceso de evaluación que la autorización original 11 .

Proceso de Autorización de Medicamentos en España

El proceso de autorización de medicamentos en España implica varios trámites, cada uno con requisitos específicos:

 

Procedimiento	Descripción
Procedimiento nacional	El solicitante presenta una solicitud ante la AEMPS, aportando toda la información necesaria para la autorización de comercialización del medicamento en España.
Procedimiento descentralizado	El solicitante presenta la solicitud de autorización simultáneamente en varios países de la UE. Las distintas agencias evalúan el medicamento en colaboración, una de ellas actúa como agencia coordinadora o de referencia y, al final del proceso, todas las agencias emiten una autorización idéntica válida para el territorio de que se trate.
Procedimiento de reconocimiento mutuo	Se utiliza cuando un medicamento ya cuenta con una autorización de comercialización comunitaria. El titular de dicha autorización puede presentar una solicitud de reconocimiento de la misma en otros Estados miembros de la UE, informando tanto al Estado miembro que concedió la autorización original (Estado miembro de referencia) como a la Agencia Europea de Medicamentos. El Estado miembro de referencia envía el informe sobre la evaluación del medicamento a los Estados miembros implicados, que reconocen la autorización de comercialización original si lo consideran oportuno.
Procedimiento centralizado	El solicitante opta por una autorización para todos los Estados miembros de la UE al mismo tiempo. En este caso, la Agencia Europea de Medicamentos se encarga del proceso administrativo y las evaluaciones científicas las realizan dos Estados miembros (ponente y coponente), que envían sus informes a los demás Estados miembros. Un comité científico, que informa a la Agencia Europea de Medicamentos, elabora los dictámenes de la agencia sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de los medicamentos. Una vez emitido un dictamen técnico positivo, la Comisión Europea concede al solicitante la autorización de comercialización, que es válida para toda la UE.

Requisitos de etiquetado

Los requisitos de etiquetado de los medicamentos sujetos a prescripción médica en España también son estrictos 13 . Las etiquetas deben estar en español e incluir el nombre y la dirección en la UE del fabricante, distribuidor y/o envasador 13 . Todas las etiquetas deben utilizar unidades métricas 13 . Se debe incluir información específica para los medicamentos anunciados a los profesionales sanitarios, como la composición cualitativa y cuantitativa, los datos clínicos esenciales y el régimen de prescripción y dispensación 14 .

Llevar medicamentos a España

Las personas que traigan medicamentos a España deben cumplir con requisitos legales específicos. Los medicamentos deben ir acompañados de una copia de la receta o un informe médico que demuestre su uso legítimo 15 . Ciertos medicamentos, como los que se utilizan para tratar el TDAH, el dolor o la ansiedad, pueden requerir una atención y documentación especiales debido a su potencial de abuso o a regulaciones más estrictas en España 16 .

Servicio de prescripción electrónica transfronteriza

España participa en el servicio de receta electrónica transfronteriza, que permite a los particulares obtener en farmacias españolas medicamentos prescritos en su país de origen 17 . Sin embargo, este servicio tiene limitaciones. Determinados medicamentos, incluidos los estupefacientes, los psicotrópicos y los que tienen más de cuatro principios activos, están excluidos de este servicio 17 .

Reforma del acceso a los medicamentos

Las recientes reformas en España tienen como objetivo mejorar el acceso a los medicamentos y aumentar la transparencia en los precios de los medicamentos 18 . Estas reformas incluyen una revisión del sistema de precios de referencia, la ampliación de los pagos de recuperación a los hospitales y la incorporación de la participación de los pacientes en las evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) 18 . Estos cambios tienen por objeto crear un mercado más competitivo para los medicamentos, garantizar el uso racional de los mismos y ofrecer una mayor asequibilidad para los pacientes.

Investigaciones clínicas y dispositivos médicos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado nuevas instrucciones en materia de investigaciones clínicas con productos sanitarios 19 . Estas instrucciones pretenden alinear los ensayos clínicos con el Reglamento 2017/745 sobre productos sanitarios e introducir requisitos nacionales adicionales para los promotores 19 . Las nuevas directrices incluyen ajustes en los requisitos de aprobación, procedimientos, plazos y documentación para las investigaciones clínicas con productos sanitarios 19 . Estos cambios son cruciales para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios utilizados en España.

Farmacovigilancia en España

España cuenta con un sistema integral de farmacovigilancia para controlar la seguridad de los medicamentos e identificar posibles reacciones adversas a medicamentos (RAM) 20 . El sistema está gestionado conjuntamente por la AEMPS y 17 centros regionales de farmacovigilancia 20 . Se anima a los profesionales sanitarios y a los pacientes a notificar las sospechas de RAM a su agencia reguladora local 20 . Esta información se analiza posteriormente para identificar posibles señales de seguridad y tomar las medidas necesarias para proteger la salud pública.

La siguiente tabla muestra los tipos de RAM notificados en España en base a un análisis de 7 años:

 

ADR	Número de alertas	% ADR
Hepatitis	9	6.1
Muerte	7	4.8
Malformación congénita	6… fuente	100

Estos datos ponen de relieve la importancia de la monitorización y notificación continua de las RAM para garantizar el uso seguro de los medicamentos en España.

Posibles infracciones profesionales en esta situación

Con base en la información proporcionada, en esta situación podrían haberse producido varias posibles infracciones profesionales:

Violación del consentimiento informado

La sustitución de un medicamento prescrito por un antipsicótico sin el conocimiento o consentimiento del paciente es una clara violación del derecho del paciente al consentimiento informado 1 . Esta sustitución constituye un cambio significativo en el tratamiento con posibles implicaciones para la salud, y el paciente debería haber sido plenamente informado y se le debería haber dado la oportunidad de consentir o rechazar el cambio 1 .

Violación de la confianza

La negativa del médico a recetar el antipsicótico y la negativa de la farmacia a revelar información sobre el cambio crean una ruptura de confianza entre el paciente y los proveedores de atención médica 5 . Esta falta de transparencia socava la relación médico-paciente y plantea inquietudes sobre la responsabilidad profesional 4 .

Infracciones en el etiquetado y dispensación de medicamentos

Si el medicamento dispensado no estaba etiquetado con precisión para reflejar la presencia del antipsicótico, esto constituiría una violación de los requisitos de etiquetado de medicamentos en España 13 . Además, dispensar un medicamento diferente al prescrito plantea preocupaciones sobre posibles errores en el proceso de dispensación y la responsabilidad de la farmacia de garantizar prácticas de dispensación precisas 9 .

Posible negligencia médica

La administración de un medicamento antipsicótico sin un diagnóstico adecuado o justificación médica podría considerarse una mala praxis médica 21 . Los antipsicóticos tienen posibles efectos secundarios y solo deben prescribirse cuando esté clínicamente indicado 20 .

Recomendaciones para los pacientes

Esta situación pone de relieve la importancia de la vigilancia y la defensa de los pacientes dentro del sistema sanitario. Los pacientes deben participar activamente en las decisiones sobre su tratamiento, hacer preguntas y buscar aclaraciones sobre cualquier inquietud o discrepancia. Si se sospecha que se han producido infracciones profesionales, los pacientes deben considerar las siguientes medidas:

• Documente todo: mantenga registros detallados de los medicamentos recibidos, recetas y cualquier comunicación con los proveedores de atención médica.
• Informar del incidente: Presentar una reclamación ante las autoridades pertinentes, como la AEMPS o las organizaciones de defensa del paciente.
• Busque asesoramiento legal: consulte con un abogado especializado en negligencia médica para explorar opciones legales.

Síntesis y conclusión

Esta situación pone de relieve la importancia fundamental del consentimiento informado, los derechos de los pacientes y la responsabilidad profesional en el sistema médico español. La supuesta sustitución de un medicamento prescrito por un antipsicótico sin el conocimiento o el consentimiento del paciente plantea serias preocupaciones sobre posibles violaciones de las normas éticas y legales.

Esta situación tiene varias implicaciones potenciales:

• Seguridad del paciente: Dispensar la medicación equivocada puede tener graves consecuencias para la salud y el bienestar del paciente.
• Erosión de la confianza: las violaciones de confianza entre pacientes y proveedores de atención médica pueden dañar la relación médico-paciente y socavar la confianza en el sistema de atención médica.
• Responsabilidad profesional: Los profesionales de la salud deben rendir cuentas de sus acciones para garantizar la seguridad del paciente y defender la integridad de la profesión médica.

Para abordar estas preocupaciones y evitar que ocurran situaciones similares, se ofrecen las siguientes recomendaciones:

• Fortalecer los procedimientos de consentimiento informado: los proveedores de atención médica deben asegurarse de que los pacientes reciban información clara y completa sobre su tratamiento, incluidos cualquier cambio en la medicación.
• Mejorar la comunicación y la transparencia: la comunicación abierta entre los proveedores de atención médica y los pacientes es esencial para generar confianza y abordar cualquier inquietud.
• Mejorar la farmacovigilancia: el seguimiento y la notificación continuos de reacciones adversas a los medicamentos son cruciales para identificar posibles problemas de seguridad de los medicamentos.
• Reforzar la ética profesional: las escuelas de medicina y farmacia deben enfatizar la conducta ética, la atención centrada en el paciente y la responsabilidad profesional en sus planes de estudio.
• Educación y empoderamiento del paciente: Se debe alentar a los pacientes a participar activamente en las decisiones sobre su atención médica y a defender sus derechos.

Al defender estos principios e implementar estas recomendaciones, el sistema médico español puede proteger mejor la seguridad del paciente, mantener la confianza en la relación médico-paciente y garantizar los más altos estándares de conducta profesional.

Obras citadas

1. Consentimiento informado en odontología y medicina en España: consideraciones prácticas y legalidad – PMC – PubMed Central, consultado el 24 de enero de 2025, https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9054172/
2. España | European Junior Doctors, consultado el 24 de enero de 2025, https://www.juniordoctors.eu/medicalmobility/spain
3. Farmacia-en-España-GSCP.pdf – Pharmine, consultado el 24 de enero de 2025, https://www.pharmine.eu/wp-content/uploads/2014/05/Pharmacy-in-Spain-GSCP.pdf
4. La telemedicina en España hoy: retos regulatorios y éticos – International Bar Association, consultado el 24 de enero de 2025, https://www.ibanet.org/telemedicine-challenges-in-Spain
5. Comentario al Código de Ética y Deontología Médica – Universidad de Navarra, consultado el 24 de enero de 2025, https://es.unav.edu/web/unidad-de-humanidades-y-etica-medica/material-de-bioetica/comentarios-al-codigo-de-etica-y-deontologia-medica/capitulo-4
6. Directrices para la objeción de conciencia en España: una propuesta con requisitos previos y un procedimiento protocolizado – PubMed Central, consultado el 24 de enero de 2025, https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11040888/
7. Percepción del profesionalismo médico entre los médicos residentes en España – PMC, consultado el 24 de enero de 2025, https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8623659/
8. Buenas Prácticas Farmacéuticas en la Farmacia Comunitaria Española, consultado el 24 de enero de 2025, https://www.farmaceuticos.com/wp-content/uploads/2019/09/Buenas-Practicas-Ingles.pdf
9. Pharmacist profession in Spain – Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, accessed January 24, 2025, https://www.farmaceuticos.com/internacional/pharmacy-in-spain/pharmacist-profession-in-spain/
10. Política de atención primaria de salud y visión para la farmacia comunitaria y los farmacéuticos en España – PMC – PubMed Central, consultado el 24 de enero de 2025, https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7293132/
11. Normas y requisitos de productos. Sector farmacéutico – Punto de Acceso General, consultado el 24 de enero de 2025, https://administracion.gob.es/pag_Home/es/Tu-espacio-europeo/derechos-obligaciones/empresas/productos/normas-requisitos/sector-farmaceutico.html
12. El proceso de autorización de un medicamento en España: fases y requisitos – Oligofastx, consultado el 24 de enero de 2025, https://oligofastx.com/el-proceso-de-autorizacion-de-un-medicamento-en-espana-fases-y-requisitos/
13. España – Requisitos de etiquetado y marcado – Administración de Comercio Internacional, consultado el 24 de enero de 2025, https://www.trade.gov/country-commercial-guides/spain-labelingmarking-requirements
14. Informe sobre leyes y reglamentos de publicidad farmacéutica 2024-2025 España – ICLG.com, consultado el 24 de enero de 2025, https://iclg.com/practice-areas/pharmaceutical-advertising-laws-and-regulations/spain
15. Aduanas. Normativa en España. Trámites – Spain.info, consultado el 24 de enero de 2025, https://www.spain.info/es/consejos-para-viajar/normativa-aduana/
16. Medicamentos recetados y sustancias controladas – Manual para escuelas en España, consultado el 24 de enero de 2025, https://schoolsabroadhandbooks.middcreate.net/spain/health-safety/prescription-medication/
17. Preguntas frecuentes sobre la interoperabilidad de la receta electrónica europea, consultado el 24 de enero de 2025, https://www.sanidad.gob.es/es/areas/saludDigital/recetaElectronicaUE/faq/faq.htm
18. Una mirada más cercana a la nueva reforma del acceso farmacéutico en España – Remap Consulting, consultado el 24 de enero de 2025, https://remapconsulting.com/pma-trends/a-closer-look-at-spains-new-pharmaceutical-access-reform/
19. España: Nuevas instrucciones aplicables a las investigaciones clínicas con productos sanitarios, consultado el 24 de enero de 2025, https://www.globalcompliancenews.com/2023/05/18/https-insightplus-bakermckenzie-com-bm-healthcare-life-sciences-spain-new-instructions-applicable-to-clinical-investigations-with-medical-devices-issued-by-the-aemps-spanish-medicines-and-medical-de/
20. Características de las alertas de seguridad de medicamentos emitidas por la Agencia Española del Medicamento – PMC, consultado el 24 de enero de 2025, https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9922741/
21. Guía definitiva para ejercer la medicina en España – Hippocratic Adventures, consultado el 24 de enero de 2025, https://www.hippocraticadventures.com/spain/

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¡Por culpa de una aspirina infantil diaria transformada, secretamente desinformada (!), en un antipsicótico peligroso sin que yo supusiera ningún peligro, yo vivo feliz por mi cuenta, sin problemas ni diagnósticos necesarios, por lo tanto, sin plan de tratamiento ni mi consentimiento!

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