Last Updated 12/02/2025 published 24/01/2025 by Hans Smedema

Medische fouten en beroepsovertredingen in Spanje: een casestudy van medicijnvervanging

Dit artikel onderzoekt mogelijke professionele schendingen binnen het Spaanse medische systeem met betrekking tot de vermeende vervanging van een voorgeschreven medicijn, baby-aspirine (100 mg), door een antipsychoticum zonder medeweten of toestemming van de patiënt. Deze situatie roept ernstige zorgen op over de veiligheid van de patiënt, geïnformeerde toestemming en professionele verantwoording binnen het Spaanse gezondheidszorgsysteem. We zullen deze situatie analyseren in het licht van het ethische en juridische kader dat de medische en farmaceutische praktijk in Spanje reguleert, met de nadruk op geïnformeerde toestemming, patiëntenrechten en de verantwoordelijkheden van zorgprofessionals.

Geïnformeerde toestemming en patiëntenrechten in Spanje

De Spaanse wet handhaaft het recht van de patiënt om volledig geïnformeerd te worden over zijn medische behandeling. Dit omvat het recht om uitgebreide informatie te ontvangen over zijn diagnose, voorgestelde behandelingsopties, mogelijke risico’s en voordelen van elke optie en mogelijke alternatieven 1 . Dit principe van geïnformeerde toestemming is een hoeksteen van de Spaanse Code voor medische ethiek en deontologie, die de nadruk legt op de autonomie van de patiënt bij het nemen van beslissingen over de gezondheidszorg 1 . Vóór elke medische interventie, inclusief het voorschrijven van medicatie, zijn artsen verplicht om de vrije en vrijwillige toestemming van de patiënt te verkrijgen na het verstrekken van deze uitgebreide informatie 1 . Deze toestemming moet uitdrukkelijk worden gegeven, met name voor procedures die een aanzienlijke impact kunnen hebben op de gezondheid van de patiënt 1 . De vermeende vervanging van een voorgeschreven medicijn door een antipsychoticum zonder medeweten of toestemming van de patiënt is een directe schending van dit fundamentele recht.

Regulering van professionals in de gezondheidszorg in Spanje

Het Spaanse medische systeem heeft een robuust regelgevend kader dat het gedrag van professionals in de gezondheidszorg regelt. Artsen moeten bijvoorbeeld aan specifieke vereisten voldoen om in Spanje te mogen werken, waaronder het aantonen van vaardigheid in de Spaanse taal en het registreren bij de provinciale medische raad 2 . Dit registratieproces zorgt ervoor dat artsen aan de vereiste kwalificaties voldoen en zich houden aan professionele normen. Evenzo moeten apothekers zich registreren bij de provinciale farmaceutische vereniging om hun beroep uit te oefenen 3 . Deze regelgevende instanties spelen een cruciale rol bij het handhaven van professionele normen en het waarborgen van de kwaliteit van de gezondheidszorg in Spanje.

Professioneel gedrag en ethische richtlijnen voor artsen in Spanje

Artsen in Spanje zijn gebonden aan een strikte gedragscode en ethische richtlijnen 1 . Deze richtlijnen, vastgelegd in de Code voor medische ethiek en deontologie, benadrukken het belang van het welzijn van de patiënt, professionele integriteit en naleving van wettelijke vereisten 4 . Van artsen wordt verwacht dat ze prioriteit geven aan de beste belangen van hun patiënten en beslissingen nemen op basis van een gezond klinisch oordeel 5 . Ze moeten ook de vertrouwelijkheid van de patiënt bewaren en ervoor zorgen dat hun personeel zich aan deze principes houdt 5 .

Bovendien behandelt de Code voor Medische Ethiek de ethische overwegingen van gewetensbezwaren 6 . Dit erkent het recht van zorgprofessionals om bezwaar te maken tegen deelname aan bepaalde praktijken of behandelingen op basis van hun morele of religieuze overtuigingen. Dit recht moet echter in evenwicht worden gebracht met het recht van de patiënt om toegang te krijgen tot noodzakelijke gezondheidszorgdiensten.

Het is belangrijk om op te merken dat studies een zorgwekkende trend van afnemend professionalisme onder medische assistenten in Spanje hebben aangetoond 7 . Deze afname roept vragen op over de langetermijngevolgen voor patiëntenzorg en de noodzaak van interventies om ethisch gedrag en professionele waarden onder toekomstige generaties artsen te versterken.

Professioneel gedrag en ethische richtlijnen voor apothekers in Spanje

Apothekers in Spanje werken ook volgens een gedragscode en ethische richtlijnen 8 . Ze zijn verantwoordelijk voor het waarborgen van de veilige en effectieve verstrekking van medicijnen, het verstrekken van nauwkeurige informatie aan patiënten en het samenwerken met andere zorgprofessionals om de patiëntenzorg te optimaliseren 9 . Van apothekers wordt verwacht dat ze prioriteit geven aan het welzijn van de patiënt en zich houden aan wettelijke vereisten met betrekking tot medicijnetikettering en patiëntmelding 3 . De gedragscode voor apothekers stelt expliciet dat gezondheidszorgcriteria altijd voorrang moeten krijgen boven economische belangen 8 .

Er is echter een erkende spanning tussen de traditionele rol van de openbare apotheek als medicijnleverancier en de toenemende behoefte aan een meer patiëntgerichte aanpak 10 . Deze spanning benadrukt de evoluerende rol van apothekers bij het leveren van uitgebreide farmaceutische zorg, inclusief patiëntenvoorlichting, medicijnbeoordelingen en samenwerking met andere zorgverleners om optimaal beheer van medicamenteuze therapie te garanderen.

Wettelijke vereisten voor voorgeschreven medicijnen in Spanje

De Spaanse wet stelt strenge eisen aan voorgeschreven medicijnen, waaronder autorisatie, etikettering en verstrekkingspraktijken. Alle medicijnen die in Spanje worden gebruikt, moeten een marketingautorisatie hebben die is verleend door het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (AEMPS) 11 . Deze autorisatie is gebaseerd op strenge wetenschappelijke criteria met betrekking tot de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het medicijn 11 . Alle wijzigingen in een medicijn na autorisatie, inclusief wijzigingen in de formulering of vervanging door een ander medicijn, moeten hetzelfde beoordelingsproces ondergaan als de oorspronkelijke autorisatie 11 .

Medicijnautorisatieproces in Spanje

Het proces voor de goedkeuring van geneesmiddelen in Spanje omvat verschillende procedures, elk met specifieke vereisten:

 

Procedure	Beschrijving
Nationale procedure	De aanvrager dient een aanvraag in bij de AEMPS en verstrekt daarbij alle informatie die nodig is voor de vergunning voor het op de markt brengen van het geneesmiddel in Spanje.
Gedecentraliseerde procedure	De aanvrager dient de aanvraag voor autorisatie gelijktijdig in meerdere EU-landen in. De verschillende instanties beoordelen het geneesmiddel in samenwerking, waarbij één instantie optreedt als coördinerend of referentie-instantie en aan het einde van het proces verstrekken alle instanties een identieke autorisatie die geldig is voor het relevante gebied.
Procedure voor wederzijdse erkenning	Dit wordt gebruikt wanneer een geneesmiddel al een communautaire vergunning voor het in de handel brengen heeft. De houder van deze vergunning kan een aanvraag indienen voor erkenning daarvan in andere EU-lidstaten, waarbij hij zowel de lidstaat die de oorspronkelijke vergunning heeft verleend (referentielidstaat) als het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte stelt. De referentielidstaat stuurt het rapport over de beoordeling van het geneesmiddel door naar de betrokken lidstaten, die de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen erkennen als zij dat passend achten.
Gecentraliseerde procedure	De aanvrager kiest voor een vergunning voor alle EU-lidstaten tegelijk. In dit geval behandelt het Europees Geneesmiddelenbureau het administratieve proces en worden de wetenschappelijke evaluaties uitgevoerd door twee lidstaten (rapporteur en co-rapporteur), die hun rapporten naar de andere lidstaten sturen. Een wetenschappelijk comité, dat rapporteert aan het Europees Geneesmiddelenbureau, bereidt de adviezen van het agentschap voor met betrekking tot alle kwesties betreffende de beoordeling van de geneesmiddelen. Zodra een positief technisch advies is afgegeven, verleent de Europese Commissie de aanvrager de vergunning voor het in de handel brengen, die geldig is voor de hele EU.

Etiketteringsvereisten

Etiketteringsvereisten voor voorgeschreven medicijnen in Spanje zijn ook streng 13 . Etiketten moeten in het Spaans zijn en de naam en het EU-adres van de fabrikant, distributeur en/of verpakker bevatten 13 . Alle etiketten moeten metrische eenheden gebruiken 13 . Specifieke informatie moet worden opgenomen voor medicijnen die worden geadverteerd aan professionals in de gezondheidszorg, zoals de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling, essentiële klinische gegevens en het voorschrijf- en verstrekkingsregime 14 .

Medicijnen meenemen naar Spanje

Personen die medicijnen meenemen naar Spanje moeten zich houden aan specifieke wettelijke vereisten. Medicijnen moeten vergezeld gaan van een kopie van het recept of een medisch rapport om hun legitieme gebruik aan te tonen 15 . Bepaalde medicijnen, zoals die worden gebruikt om ADHD, pijn of angst te behandelen, vereisen mogelijk speciale aandacht en documentatie vanwege hun potentieel voor misbruik of strengere regelgeving in Spanje 16 .

Grensoverschrijdende elektronische voorschriftdienst

Spanje neemt deel aan de grensoverschrijdende elektronische voorschrijfservice, waarmee personen medicijnen die in hun thuisland zijn voorgeschreven, kunnen verkrijgen bij apotheken in Spanje 17 . Deze service kent echter beperkingen. Bepaalde medicijnen, waaronder narcotica, psychotrope middelen en medicijnen met meer dan vier actieve ingrediënten, zijn uitgesloten van deze service 17 .

Hervorming van de toegang tot farmaceutische producten

Recente hervormingen in Spanje zijn gericht op het verbeteren van de toegang tot medicijnen en het vergroten van de transparantie in de prijsstelling van medicijnen 18 . Deze hervormingen omvatten een herziening van het referentieprijssysteem, het uitbreiden van clawbackbetalingen naar ziekenhuizen en het opnemen van patiëntparticipatie in health technology assessments (HTA) 18 . Deze veranderingen zijn bedoeld om een ​​competitievere markt voor medicijnen te creëren, het rationele gebruik van medicijnen te garanderen en patiënten meer betaalbaarheid te bieden.

Klinische onderzoeken en medische hulpmiddelen

Het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (AEMPS) heeft nieuwe instructies uitgegeven met betrekking tot klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen 19 . Deze instructies zijn bedoeld om klinische onderzoeken af ​​te stemmen op Verordening 2017/745 over medische hulpmiddelen en om aanvullende nationale vereisten voor sponsors in te voeren 19 . De nieuwe richtlijnen omvatten aanpassingen aan goedkeuringsvereisten, procedures, deadlines en documentatie voor klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen 19 . Deze wijzigingen zijn cruciaal om de veiligheid en werkzaamheid van medische hulpmiddelen die in Spanje worden gebruikt, te waarborgen.

Farmacovigilantie in Spanje

Spanje heeft een uitgebreid farmacovigilantiesysteem om de veiligheid van medicijnen te bewaken en mogelijke bijwerkingen (ADR’s) te identificeren 20 . Het systeem wordt gezamenlijk beheerd door de AEMPS en 17 regionale farmacovigilantiecentra 20 . Professionals in de gezondheidszorg en patiënten worden aangemoedigd om vermoedelijke ADR’s te melden bij hun lokale regelgevende instantie 20 . Deze informatie wordt vervolgens geanalyseerd om mogelijke veiligheidssignalen te identificeren en de nodige maatregelen te nemen om de volksgezondheid te beschermen.

De volgende tabel toont de soorten bijwerkingen die in Spanje zijn gemeld op basis van een analyse van 7 jaar:

 

ADR	Aantal waarschuwingen	% ADR
Hepatitis	9	6.1
Dood	7	4.8
Aangeboren misvorming	6… bron	100

Deze gegevens benadrukken het belang van voortdurende monitoring en rapportage van bijwerkingen om het veilige gebruik van medicijnen in Spanje te waarborgen.

Mogelijke professionele schendingen in deze situatie

Op basis van de verstrekte informatie kunnen er in deze situatie verschillende mogelijke professionele schendingen hebben plaatsgevonden:

Schending van geïnformeerde toestemming

Het vervangen van een voorgeschreven medicijn door een antipsychoticum zonder medeweten of toestemming van de patiënt is een duidelijke schending van het recht van de patiënt op geïnformeerde toestemming 1 . Deze vervanging vormt een significante verandering in de behandeling met mogelijke gevolgen voor de gezondheid, en de patiënt had volledig geïnformeerd moeten worden en de mogelijkheid moeten krijgen om toestemming te geven voor de verandering of deze te weigeren 1 .

Schending van vertrouwen

De weigering van de arts om het antipsychoticum voor te schrijven en de weigering van de apotheek om informatie over de verandering te verstrekken, creëren een vertrouwensbreuk tussen de patiënt en de zorgverleners 5 . Dit gebrek aan transparantie ondermijnt de arts-patiëntrelatie en roept zorgen op over professionele verantwoording 4 .

Overtredingen op het gebied van etikettering en verstrekking van medicijnen

Als de verstrekte medicatie niet nauwkeurig was geëtiketteerd om de aanwezigheid van het antipsychoticum weer te geven, zou dit een schending van de etiketteringsvereisten voor medicatie in Spanje vormen 13 . Bovendien roept het verstrekken van een medicijn dat verschilt van wat is voorgeschreven zorgen op over mogelijke fouten in het verstrekkingsproces en de verantwoordelijkheid van de apotheek om nauwkeurige verstrekkingspraktijken te garanderen 9 .

Mogelijke medische fouten

Het toedienen van antipsychotische medicatie zonder een juiste diagnose of medische rechtvaardiging kan worden beschouwd als medische nalatigheid 21 . Antipsychotica hebben potentiële bijwerkingen en mogen alleen worden voorgeschreven als ze klinisch geïndiceerd zijn 20 .

Aanbevelingen voor patiënten

Deze situatie benadrukt het belang van patiëntwaakzaamheid en belangenbehartiging binnen het zorgsysteem. Patiënten moeten actief deelnemen aan hun behandelbeslissingen, vragen stellen en opheldering vragen over eventuele zorgen of discrepanties. Als er een vermoeden is van professionele overtredingen, moeten patiënten de volgende stappen overwegen:

• Documenteer alles: houd gedetailleerde gegevens bij van ontvangen medicijnen, voorschriften en alle communicatie met zorgverleners.
• Meld het incident: Dien een klacht in bij de relevante autoriteiten, zoals de AEMPS of patiëntenbelangenorganisaties.
• Zoek juridisch advies: raadpleeg een advocaat die gespecialiseerd is in medische fouten om juridische opties te bespreken.

Synthese en conclusie

Deze situatie onderstreept het cruciale belang van informed consent, patiëntenrechten en professionele verantwoording binnen het Spaanse medische systeem. De vermeende vervanging van een voorgeschreven medicijn door een antipsychoticum zonder medeweten of toestemming van de patiënt roept ernstige zorgen op over mogelijke schendingen van ethische en juridische normen.

Deze situatie kan verschillende gevolgen hebben:

• Veiligheid van de patiënt: Het verstrekken van de verkeerde medicatie kan ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid en het welzijn van een patiënt.
• Erosie van vertrouwen: Schending van het vertrouwen tussen patiënten en zorgverleners kan de relatie tussen arts en patiënt schaden en het vertrouwen in het zorgstelsel ondermijnen.
• Professionele verantwoording: Professionals in de gezondheidszorg moeten verantwoordelijk worden gehouden voor hun acties om de veiligheid van patiënten te waarborgen en de integriteit van het medische beroep hoog te houden.

Om deze zorgen aan te pakken en te voorkomen dat soortgelijke situaties zich voordoen, worden de volgende aanbevelingen gedaan:

• Versterk de procedures voor geïnformeerde toestemming: zorgverleners moeten ervoor zorgen dat patiënten duidelijke en uitgebreide informatie krijgen over hun behandeling, inclusief eventuele wijzigingen in medicatie.
• Verbeter de communicatie en transparantie: Open communicatie tussen zorgverleners en patiënten is essentieel om vertrouwen op te bouwen en eventuele zorgen aan te pakken.
• Verbeter de farmacovigilantie: voortdurende monitoring en rapportage van bijwerkingen van geneesmiddelen zijn van cruciaal belang om mogelijke problemen met de veiligheid van geneesmiddelen te identificeren.
• Benadruk professionele ethiek: medische en farmaceutische scholen moeten in hun curricula de nadruk leggen op ethisch gedrag, patiëntgerichte zorg en professionele verantwoording.
• Patiëntenvoorlichting en empowerment: Patiënten moeten worden aangemoedigd om actief deel te nemen aan hun medische beslissingen en op te komen voor hun rechten.

Door deze principes te handhaven en deze aanbevelingen te implementeren, kan het Spaanse medische systeem de veiligheid van patiënten beter beschermen, het vertrouwen in de arts-patiëntrelatie behouden en de hoogste normen van professioneel gedrag garanderen.

Geciteerde werken

1. Geïnformeerde toestemming in de tandheelkunde en geneeskunde in Spanje: praktische overwegingen en wettigheid – PMC – PubMed Central, geraadpleegd op 24 januari 2025, https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9054172/
2. Spanje | European Junior Doctors, geraadpleegd op 24 januari 2025, https://www.juniordoctors.eu/medicalmobility/spain
3. Pharmacy-in-Spain-GSCP.pdf – Pharmine, geraadpleegd op 24 januari 2025, https://www.pharmine.eu/wp-content/uploads/2014/05/Pharmacy-in-Spain-GSCP.pdf
4. Telegeneeskunde in Spanje vandaag: regelgevende en ethische uitdagingen – International Bar Association, geraadpleegd op 24 januari 2025, https://www.ibanet.org/telemedicine-challenges-in-Spain
5. Commentaar op de Code voor medische ethiek en deontologie – Universiteit van Navarra, geraadpleegd op 24 januari 2025, https://en.unav.edu/web/humanities-and-medical-ethics-unit/bioethics-material/comentarios-al-codigo-de-etica-y-deontologia-medica/capitulo-4
6. Richtlijnen voor gewetensbezwaren in Spanje: een voorstel met voorwaarden en een geprotocolleerde procedure – PubMed Central, geraadpleegd op 24 januari 2025, https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11040888/
7. Perceptie van medisch professionalisme onder medisch assistenten in Spanje – PMC, geraadpleegd op 24 januari 2025, https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8623659/
8. Good Pharmacy Practice in Spanish Community Pharmacy, geraadpleegd op 24 januari 2025, https://www.farmaceuticos.com/wp-content/uploads/2019/09/Buenas-Practicas-Ingles.pdf
9. Beroep van apotheker in Spanje – Algemene Raad van officiële colleges van apothekers, geraadpleegd op 24 januari 2025, https://www.farmaceuticos.com/internacional/pharmacy-in-spain/pharmacist-profession-in-spain/
10. Beleid en visie voor eerstelijnsgezondheidszorg voor openbare apotheken en apothekers in Spanje – PMC – PubMed Central, geraadpleegd op 24 januari 2025, https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7293132/
11. Productnormen en -vereisten. farmaceutische sector – Punto de Acceso General, geraadpleegd op 24 januari 2025, https://administracion.gob.es/pag_Home/en/Tu-espacio-europeo/derechos-obligaciones/empresas/productos/normas-requisitos/sector-farmaceutico.html
12. Het autorisatieproces van een medicijn in Spanje: fasen en vereisten – Oligofastx, geraadpleegd op 24 januari 2025, https://oligofastx.com/the-authorization-process-of-a-drug-in-spain-phases-and-requirements/
13. Spanje – Etiketterings-/markeringsvereisten – International Trade Administration, geraadpleegd op 24 januari 2025, https://www.trade.gov/country-commercial-guides/spain-labelingmarking-requirements
14. Rapport over wetten en regelgeving inzake farmaceutische reclame 2024-2025 Spanje – ICLG.com, geraadpleegd op 24 januari 2025, https://iclg.com/practice-areas/pharmaceutical-advertising-laws-and-regulations/spain
15. Douane. Regelgeving in Spanje. Procedures – Spain.info, geraadpleegd op 24 januari 2025, https://www.spain.info/en/travel-tips/customs-regulations/
16. Voorgeschreven medicijnen en gecontroleerde stoffen – School in Spain Handbook, geraadpleegd op 24 januari 2025, https://schoolsabroadhandbooks.middcreate.net/spain/health-safety/prescription-medication/
17. Veelgestelde vragen over de interoperabiliteit van elektronische recepten in Europa, geraadpleegd op 24 januari 2025, https://www.sanidad.gob.es/en/areas/saludDigital/recetaElectronicaUE/faq/faq.htm
18. Een nadere blik op de nieuwe Spaanse hervorming van de toegang tot farmaceutische producten – Remap Consulting, geraadpleegd op 24 januari 2025, https://remapconsulting.com/pma-trends/a-closer-look-at-spains-new-pharmaceutical-access-reform/
19. Spanje: Nieuwe instructies van toepassing op klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen, geraadpleegd op 24 januari 2025, https://www.globalcompliancenews.com/2023/05/18/https-insightplus-bakermckenzie-com-bm-healthcare-life-sciences-spain-new-instructions-applicable-to-clinical-investigations-with-medical-devices-issued-by-the-aemps-spanish-medicines-and-medical-de/
20. Kenmerken van waarschuwingen over de veiligheid van geneesmiddelen uitgegeven door het Spaanse Geneesmiddelenagentschap – PMC, geraadpleegd op 24 januari 2025, https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9922741/
21. Ultieme gids voor het beoefenen van geneeskunde in Spanje – Hippocratic Adventures, geraadpleegd op 24 januari 2025, https://www.hippocraticadventures.com/spain/

Gemini Advanced 1.5 Pro met diepgaand onderzoek

Door een heimelijk onwetende(!) veranderde de dagelijkse baby-aspirine in een gevaarlijk antipsychoticum zonder dat ik enig gevaar vormde, leefde ik gelukkig op mezelf, zonder problemen of diagnoses, dus geen behandelplan, of mijn toestemming!

See: Hans Smedema: Kafkaësk gevangen in absurde paradox!

Gemini AI over Pels Rijcken die de Hans Smedema-affaire aanpakt!

Besteld en betaald door:

Hans Smedema B.Sc., in gedwongen ballingschap overlevend in het prachtige El Albir, Costa Blanca, Spanje